凭借业界领先的成像技术以及自动统计模式识别软件(VisualSpreadsheet®),美国Fluid Image Technology公司的 FlowCAM®自动颗粒成像分析系统可同时完成对您样品内颗粒的成像、计数和分析,并提供确保您产品安全性的关键数据。FlowCAM®颗粒成像分析系统克服了常规粒子计数器只能简单颗粒计数的限制,可提供通常只有在显微镜下才能观察到的样品颗粒信息。
Flow CAM 颗粒成像系统
FlowCAM®概述
在蛋白注射剂药物开发中,聚体一直被认为是一个严重的问题。生物药研发中聚集体常常因其对产品有效性,安全性和免疫原性的影响而被广泛关注。 FDA强烈建议深度分析蛋白类药物中颗粒的性质和数量。FDA的监管文件中对药物聚体的关注度日益增高,并曾发生过因颗粒物导致药品被召回的事件。
凭借业界领先的成像技术以及自动统计模式识别软件(VisualSpreadsheet®),美国Fluid Image Technology公司的 FlowCAM®自动颗粒成像分析系统可同时完成对您样品内颗粒的成像、计数和分析,并提供确保您产品安全性的关键数据。FlowCAM®颗粒成像分析系统克服了常规粒子计数器只能简单颗粒计数的限制,可提供通常只有在显微镜下才能观察到的样品颗粒信息。
技术原理:
FlowCAM®动态颗粒成像系统包括三部分的核心技术:流体、光学和电子。
流体系统使用由电脑控制的超高精度注射泵将样品注入并通过与光路垂直的流通池。光学部分类似显微镜,但可对通过流通池的样品中颗粒进行实时拍照。另外,可选配的电学部分可通过两个渠道捕获样品颗粒荧光信息。
1. 拥有当前全球最好的成像质量,数字成像(彩色或黑白)
2. 可检测样品内颗粒的大小和形状:单一粒子可提供30种以上测量数据。
3. 成像为基础的测量,可定量分析,检测结果可包括所有的颗粒图像和统计数据。
4. 分析效率高:每分钟可观察数以万计的粒子,
5. 基于自动统计识别模式的筛选功能——用户可自建标准库,依照用户设定标准进行颗粒图像的自动分类筛选,极大提高分析效率,节省分析时间。
6. 可用于检测透明/不透明颗粒——蛋白质聚集体、硅油液滴、气泡等。
7. 结合计数和成像技术,结果更加精准可靠:
8,记录颗粒的直径从1 μm到2 mm;
FlowCAM®的应用:
1. 注射剂中蛋白聚体和颗粒物的检测和测量
2. 辅料及原料药中的颗粒大小及形状分析
3. 纯化工艺优化
4. 剂型和配方研发
5. 制剂稳定性研究和质保期评估
6. 产品质控